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4月3日，美國(guó)、歐盟再次對(duì)進(jìn)口醫(yī)療物資技術(shù)要求進(jìn)行重大調(diào)整，相關(guān)企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)關(guān)注，保障合規(guī)產(chǎn)品順利出口。

一、美國(guó)允許醫(yī)療機(jī)構(gòu)有條件使用符合中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)的KN95口罩

2020年4月3日，美國(guó)食品與藥物管理局（FDA）宣布在確認(rèn)滿足相關(guān)要求的前提下，將允許美國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用中國(guó)生產(chǎn)的KN95口罩。FDA同時(shí)發(fā)布了新的針對(duì)非美國(guó)國(guó)家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所（NIOSH）批準(zhǔn)的中國(guó)生產(chǎn)N95口罩的緊急使用授權(quán)（EUA），該緊急使用授權(quán)使得按照我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的KN95口罩只要能夠符合相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)要求、包括證明其為真品，可以進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。出口企業(yè)應(yīng)及時(shí)下載該文件并進(jìn)行詳細(xì)閱讀確保產(chǎn)品符合美國(guó)相關(guān)要求。

FDA個(gè)人防護(hù)裝備緊急使用授權(quán)：

FDA 4月3日官網(wǎng)最新要求：

溫馨提示：

上述政策變化不涉及現(xiàn)有認(rèn)證要求，任何情況下已經(jīng)獲得FDA認(rèn)證的口罩出口到美國(guó)都不會(huì)受影響。根據(jù)FDA最新發(fā)布的緊急使用授權(quán)，符合中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)的KN95口罩可在美國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，但必須符合部分條件，依然存在一定不確定性。企業(yè)應(yīng)充分閱讀并了解FDA相關(guān)要求并進(jìn)行必要的自我評(píng)估，確保企業(yè)符合這些要求并能提交必要的證明文件。

二、歐盟通過(guò)議案，新版醫(yī)療器械法規(guī)將推遲一年實(shí)施

同在4月3日，歐盟通過(guò)議案，新版醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）將推遲一年實(shí)施，出口企業(yè)可暫不考慮醫(yī)療器械新舊CE證書換版問(wèn)題。

原文鏈接：

https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/IP_20_589

2017年5月5日歐盟發(fā)布了新版醫(yī)療器械法規(guī)MDR（EU 2017/745)。在2017年5月25日，新版醫(yī)療器械法規(guī)正式生效。舊版醫(yī)療器械指令即MDD( 93/42/EEC)與新版醫(yī)療器械法規(guī)MDR（EU 2017/745）指令的交替過(guò)渡期為三年。按原計(jì)劃，從2020年5月26日起, 新版醫(yī)療器械法規(guī)MDR指令將在歐盟開(kāi)始強(qiáng)制執(zhí)行，它將完全取代過(guò)去舊版的醫(yī)療器械指令MDD （93/42/EEC）和舊版的有源植入醫(yī)療器械指令A(yù)IMDD（90/385/EEC）。而目前市場(chǎng)上最近完成的醫(yī)用口罩CE證書基本上都是基于舊版歐盟醫(yī)療器械指令MDD 93/42/EEC進(jìn)行發(fā)放的，此前企業(yè)普遍擔(dān)心這部分CE證書即將面臨換版。4月3日議案正是解決了這一問(wèn)題。

歐盟4月3日議案：

溫馨提示：

3月13日歐盟出臺(tái)指令(EU) 2020/403，指令中提到：在疫情期間，允許部分防疫物資(如一類滅菌的醫(yī)用口罩)在符合安全有效的情況下，即使尚未獲得CE認(rèn)證，也可以在歐盟市場(chǎng)上市銷售，成員國(guó)主管當(dāng)局也可在疫情期間評(píng)估和組織采購(gòu)沒(méi)有CE標(biāo)記的醫(yī)療器械，但出口企業(yè)應(yīng)注意到，該指令有附加條件，即上述未獲得CE的產(chǎn)品僅可提供給醫(yī)療工作者使用，不能在市場(chǎng)上流通銷售。同時(shí)市場(chǎng)將會(huì)重點(diǎn)抽查防疫相關(guān)醫(yī)療器械，以防止不合格產(chǎn)品引起嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)。

原文鏈接：

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?qid=1584590666000&uri=CELEX:32020H0403

企業(yè)同樣應(yīng)充分了解這些要求并進(jìn)行必要的自我評(píng)估，確保在未獲得CE認(rèn)證的情況下出口至歐盟的口罩符合這些要求。

三、中國(guó)口罩等防護(hù)物資出口政策的調(diào)整

3月31號(hào)晚，商務(wù)部、海關(guān)總署、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了關(guān)于有序開(kāi)展醫(yī)療物資出口的公告。在公告中明確，自4月1日起，出口新型冠狀病毒測(cè)試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機(jī)、紅外體溫計(jì)等醫(yī)療物資時(shí)，需要提供書面或者電子聲明，承諾出口產(chǎn)品有國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械證書，符合進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，并在附件中給出了醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)清單。